Omeprazol 40mg Po Liof. Diluente IV 25 Fr. CRISTÁLIA

O omeprazol injetavel esta indicado como alternativa a terapia oral com omeprazol nas seguintes indicacoes:

Tratamento de ulceras gastrica e duodenal. 

Tratamento de esofagite de refluxo. 

Tratamento da sindrome de Zollinger-Ellison. 

Tratamento de manutencao para prevencao de recidiva em pacientes com ulcera duodenal, pacientes pouco responsivos com ulcera gastrica e tratamento de manutencao para pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada. 

Tratamento de pacientes que apresentam risco de aspiracao de conteudo gastrico durante anestesia geral (profilaxia de aspiracao acida). 

Tratamento da erradicacao de H. pylori associado a ulcera peptica. 

Tratamento e prevencao de erosoes ou ulceras gastrica e duodenal associadas a antiinflamatorios nao hormonais (AINH). 

Cada frasco-ampola contem:

Omeprazol Sodico equivalente a: 40 mg de Omeprazol 

Excipiente q.s.p.: 1 frasco-ampola 

Excipientes: edetato dissodico, hidroxido de sodio 

Cada ampola contem 10 ml de solucao diluente. 

Excipientes da solucao diluente: polietilenoglicol, acido citrico monoidratado, agua para injetaveis.

O omeprazol reduz a secrecao acido-gastrica atraves de mecanismo de acao altamente seletivo. O omeprazol produz inibicao especifica da enzima H+K+-ATPase (bomba de protons) nas celulas parietais. Esta acao farmacologica, dose-dependente, inibe a etapa final da formacao de acido no estomago proporcionando, assim, uma inibicao altamente efetiva tanto da secrecao acida basal quanto da estimulada, independentemente do estimulo.

O omeprazol atua de forma especifica, exclusivamente nas celulas parietais, nao possuindo acao sobre receptores de acetilcolina e histamina. 

O omeprazol intravenoso produz uma inibicao dose-dependente da secrecao acido-gastrica em humanos. Para alcancar imediatamente uma reducao da acidez intragastrica similar a que ocorre apos a administracao repetida de 20 mg por via oral, e recomendada uma dose inicial de 40 mg por via intravenosa. Isto resulta em uma reducao imediata da acidez intragastrica e em uma reducao media de aproximadamente 90% em um periodo de 24 horas, tanto para ainjecao intravenosa, quanto para a infusao intravenosa. 

Nao foi observado ate o momento fenomeno de taquifilaxia durante o tratamento com omeprazol.

PREPARACAO DA SOLUCAO PARA INJECAO: 

1. Retirar com a seringa 10 ml do solvente da ampola que acompanha o produto. 

2. Injetar aproximadamente 5 ml do solvente no frasco-ampola do liofilizado. 

3. Retirar o maximo de ar possivel do frasco-ampola para reduzir a pressao positiva. Isto facilitara a adicao do solvente remanescente na seringa. 

4. Certificar-se de que a seringa esta completamente vazia. 

5. Girar e agitar o frasco-ampola para garantir a adequada mistura da solucao. 

A SOLUCAO RECONSTITUIDA DEVE SER UTILIZADA APENAS EM INJECAO INTRAVENOSA, NAO DEVENDO SER ADICIONADA AS SOLUCOES PARA INFUSAO.

Apos reconstituicao, a injecao deve ser aplicada lentamente em um periodo minimo de 2,5 minutos com uma velocidade maxima de 4 ml/min. 

A SOLUCAO DEVE SER USADA DENTRO DE 4 HORAS APOS A RECONSTITUICAO.

INFUSAO:

Para infusao, o omeprazol somente deve ser dissolvido em 100 ml de solucao fisiologica ou de glicose a 5% para infusao.

Nenhuma outra solucao para infusao intravenosa deve ser usada. 

Apos a reconstituicao, a infusao deve ser administrada por um periodo nao inferior a 20-30 minutos, podendo ser prolongada por ate 12 horas quando dissolvida em solucao fisiologica ou ate 6 horas quando dissolvida em glicose.

NAO UTILIZE OUTROS MEDICAMENTOS NA MESMA SOLUCAO.

De um ponto de vista microbiologico, deve-se iniciar a infusao imediatamente apos a reconstituicao, a menos que a reconstituicao tenha sido realizada em condicoes assepticas controladas e validadas.

PREPARACAO DA SOLUCAO PARA INFUSAO:

1. Utilizar recipiente de infusao com 100 ml de solucao fisiologica ou glicosada a 5%. Retire com a seringaaproximadamente 5 ml desta solucao.

2. Injetar o conteudo retirado do recipiente de infusao no frasco-ampola de omeprazol. 

3. Agitar o frasco-ampola para garantir a mistura adequada. 

4. Retirar com a seringa a solucao reconstituida do frasco-ampola de omeprazol. 

5. Injetar a solucao reconstituida novamente no recipiente de infusao. 

6. Agitar o recipiente de infusao para garantir a mistura adequada. 

Nao e necessario o ajuste das doses em idosos e em doentes com funcao renal comprometida. 

Em paciente com funcao hepatica comprometida, a dose diaria de 10-20 mg geralmente e suficiente, visto que nestes pacientes a biodisponibilidade e a meia-vida plasmatica de omeprazol estao aumentadas.

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Conservar o medicamento em temperatura ambiente, entre 15 e 30°C, protegido da luz. Não expor o medicamento a luz por mais de 24 horas. 

Hipersensibilidade ao omeprazol ou a qualquer componente da formula.

IMPORTANTE

A acidez gastrica reduzida devido a qualquer motivo, incluindo tratamento com inibidores da bomba de protons, aumenta a contagem gastrica de bacterias normalmente presentes no trato gastrintestinal. O tratamento com medicamentos que reduzem a acidez gastrica pode levar a um risco um pouco maior de infeccoes gastrintestinais, como por Salmonella e Campylobacter. 

A taxa de ligacao proteica e de aproximadamente 95%.

A meia-vida media da fase terminal da curva de concentracao plasmatica vs. Tempo, apos administracao intravenosa de omeprazol, e de aproximadamente 40 minutos;

A depuracao plasmatica total e de 0,3 a 0,6 l/min.

Nao ha mudanca na meia-vida durante o tratamento.

O omeprazol e completamente metabolizado, principalmente no figado, no sistema citocromo P450, sendo seus metabolitos desprovidos de acao significativa na secrecao acida. Aproximadamente 80% da dose administrada e excretada como metabolitos na urina e o restante e encontrado nas fezes. 

PRAZO DE VALIDADE

O prazo de validade do produto e de 24 meses a partir da data de fabricacao impressa na embalagem, desde que os frascos-ampola sejam mantidos em suas embalagens originais. Se os frascos-ampola forem retirados de sua embalagem e expostos a luz, o prazo de validade e de 24 horas. Nao utilize medicamento vencido.

PRECAUCOES E ADVERTENCIAS

Na presenca de qualquer sintoma alarmante (como perda de peso nao intencional, vomitos recorrentes, disfagia,hematemese ou melena) e quando ha presenca ou suspeita de ulcera gastrica, a possibilidade de malignidade dalesao deve ser precocemente afastada, uma vez que o tratamento com o omeprazol pode aliviar os sintomas e retardar o diagnostico desta patologia. 

PODE OCORRER COLORACAO DA SOLUCAO SE A TECNICA UTILIZADA PARA RECONSTITUICAO FOR INCORRETA.